CE Nedir?

Avrupa Birliği’ne üye ülkeler teknik standartlar arasında da bir uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin en önemli amacı, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır. 

Bu teknik uyumu sağlamak amacıyla, AB Standartlar Komisyonu'nda tüm standartlar tartışılmakta ve AB'ye üye ülkelerin ulusal standartları yerine, Avrupa Normları (EN) oluşturulmaktadır. Bu normlar daha sonra gruplanarak (Makinalar, Asansörler, Oyuncaklar, Basınçlı Kaplar… gibi) AB direktiflerini ortaya çıkarmaktadır. 

2003 yılından itibaren ülkemizde de çoğunluğu zorunlu olarak, AB'ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olan CE işareti aranmaya başlanmıştır. Bu işaret, ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir. 

Avrupa Birliğine ithal edilen ürünlerde CE işareti olmadığı taktirde, zarardan ithalatçı ve üretici sorumlu olacaktır. 

CE Harfleri Fransızca "Conformité Européenné", İngilizce "Conformity of Europe", Türkçe "Avrupa'ya Uygunluk" sözcüklerini temsil etmektedir . 

CE işareti Avrupa Birliği içinde, direktiflerde belirtilen ürünlerin serbestçe dolaşabilmesi için imalatçı tarafından ürün üzerine vurulması gereken, ürünün sağlık ve güvenlik şartlarına uyduğunu belirtir işarettir. Avrupa Topluluğu ülkeleri içindeki ve arasındaki, sınırlar arası trafikte bir pasaport görevi görmektedir. Saklanan, korunan, sorulduğunda resmi makamlara verilen bir uygunluk taahhüdüdür. CE işareti resmi bir işaret olup, bütün AB ülkelerinde geçerlidir. CE markası imalatçı tarafından vurulan bir marka olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Kalitenin başladığı seviyeyi gösterir. CE markası, tüketiciler için değil, yetkililer için vurulmaktadır. Bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler. Şayet bir ürün CE ile markalanmış ise, AB direktiflerine göre üretildiği kanaati ile bu ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımına ve pazarlanmasına izin verir. 
CE logosu taşıyan bir ürün:

· İnsan emniyeti, 
· Can ve mal emniyeti, 
· İnsan sağlığı, 
· Çevre koruması, 
· Enerji tasarrufunu öngörür. 

CE markası sadece direktiflerde belirtilen şartlara uygunluk sağlandığında geçerlidir. 

Test Kurumu numarası içermeyen CE

Geçerliliği: Bağımsız bir test laboratuvarı tarafından zorunlu testler yapılması gerekmeyen ürünler. İmalatçı / İthalatçı / temsilci kendi beyanatı ile birlikte CE'yi vurur.

Geçerliliği: "Notified Body (Yetkili Kurum)" tarafından test edilmesi gereken ürünler (fabrika incelenmesini içerir).
CE Markası Nasıl Alınır?

1. Adım
· Ürünün tanımlanması 
· Ürünün hangi direktifler kapsamında yer aldığının belirlenmesi 
· Standartlar var mı? 
· Ulusal standartlara uygun mu? 
· Ürün standartlara uygun mu? 
· Yetkili kurumun müdahalesine gerek var mı? 

2. Adım 
· Kalite Sistemine gerek var mı? 
· Uygulanacak Avrupa Direktifleri ve harmonize Avrupa standartları belirli mi? 

3. Adım 
· Teknik Dokümantasyon 
· İmalatçının Uygunluk Deklarasyonu 
· AT Model/Tip Sertifikası

4. Adım 
CE markasının ürüne vurulması ( Yetkili kurum numarası ile veya numarasız) 

5. Adım 
Kalite Yönetim Sistemi içinde ürünün denetlenmesi 

6. Adım 
Ürünün çıkacak yeni standartlara veya değişikliklere göre doğrulanması.
CE Markası için Başvuracak Kuruluşlar Ne Yapmalıdır? 
Herhangi bir ürününe CE markalaması yapmak isteyen bir kuruluşun, öncelikle bu ürüne ilişkin bir teknik dosya hazırlaması gerekir. Teknik dosya, CE çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Firma tarafından bir teknik dosya hazırlanır. 

Bu dosya, firma dışından CE ile ilgili yapılacak her tür başvuru için referans oluşturacaktır. Yetkili bir kurum tarafından belgelendirilecek olan bir firma ise bu dosyanın bir kopyasını kendinde bulundurur ve orijinalini söz konusu yetkili kuruma verir. 

Örnek olarak makina sektöründe üretim yapan bir firmanın hazırlaması gereken bir teknik dosyayı oluştururken ihtiyaç duyulan bilgiler şunlardır: 

· Üretici firma hakkındaki temel bilgiler 
· Sözkonusu ürünün teknik bilgi plakası 
· Ürünün kullanım amacı 
· Ürünün kurulma, ayarlanma, çalıştırma, bakım ve taşıma faaliyetlerine ilişkin detaylı (mümkünse resimli) açıklamalar 
· Ürünün tüm elektrik/hidrolik/pnömatik komponentlerinin üreticileri, kod numaraları, teknik özellikleri ve varsa yetkili bir kurum tarafından daha önce test edilip onaylandığına ilişkin sertifikaları. 
· Ürünün tüm elektrik/hidrolik/pnömatik sistemlerinin devre şemaları 
· Ürünün mevcut kullanma kılavuzu 

Ayrıca ürünün elektriksel donanıma sahip olması durumunda yapılması gereken bazı elektrik testleri vardır. Bunların yapılması için gerekli deney teçhizatını firma karşılamalıdır. Bu teçhizata ilişkin bilgileri firmamızla temas kurarak edinebilirsiniz. Bu bilgilerin eksiksiz olarak hazırlanmış olması teknik dosyanın hazırlanmasını kolaylaştıracak ve belgelendirme süresini kısaltacaktır.
 

ISO 9000'in Ortaya Çıkışı

1979 yılında 132 ülkenin katılımı ile oluşan ISO bünyesinde, 176 numara ile kurulan Teknik Komite (TC), çalışmalarına başlamıştır. Komite sekreterliğini, 1979'da Kanada Standardizasyon Konseyi adına, Kanada Standartlar Birliği üstlenmiştir. Türkiye'nin de içinde bulunduğu komitede; kalite profesyonelleri, danışmanlar, akademisyenler ve standardizasyon uzmanları görev almış, karşılıklı bilgi alışveriş platformları kurularak, kalite sisteminin asgari modülleri ve jenerik temelleri 1987 yılında resmen şekillendirilmiştir.1987 yılında birçok çok ülke, ISO 9000 Kalite Güvence Sistemi’ni kendi ülkelerine uyarlamış, gerekli alt yapıları kurmuşlardır. ISO 9000'i etkili kılan, sistemin denetim ve belgelendirme mekanizması olmuştur. 

Pratikte, organizasyonlara adapte edilebilecek mükemmel bir kalite sistemi yoktur. Her organizasyonu bir organizma gibi düşünerek buna uygun tasarlanmış bir kalite gömleği üretilir. Taşeron-müşteri ilişkileri açısından organizasyonlar arası temas ve rekabetler yaşanmaktadır. Organizasyonlar arası kalite sistem rekabetini, gelecekte rekabet için ortak bir kalite sistem standardına oturmak, ortak bir kalite referansına sahip olmak şekillendirecektir. Kalite artık üniversal bir kavramdır.

Benzer faaliyetlerle yönetilen, organzasyonel organizmaların aynı dili konuşması birbirine benzeyecek tarzda yönetilmesi, yapı ve görüntü uyumu, işletmeler arası haberleşme yeknesakllığı sağlar. İnsanlar için İngilizce, Türkçe, Çince birer anlaşma dilidir. Dünyanın her yerimde, arzu eden her kişi İngilizce ile haberleşme imkanı bulabilir. Bir organizasyonel organizma olarak tanımlanan işletmeler arasında da ortak bir haberleşme iletişim kanalı doğaldır. Bu kanala Kaliteli Yönetim Sistemi adı verilir.

ISO 9000:1987 ISO’nun Vizyon 2000 dokümanı olarak 1987 yılında ortaya konmuştur. ISO 9000 Kalite Sistemi normları beş temel elemente dayanmaktadır.

a.  Kelimeler: Uluslararası ilişkilerde kullanılan her türlü sözcükler olup ISO 8402 altında toplanmıştır.
b. Kalite Yönetim Standardı: ISO 9000 Normları
c.  Özel Kalite Güvence Standardları : ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004
d. Kalite Sistemi Denetim Standardı : ISO 10011
e. Kalite Güvence için Ekipman Kalibrasyon Ölçü-Kontrolü : ISO 10012

Kalite Sistemi; müşteri ihtiyaçlarının belirlenmesinden, müşterinin tatmin edilmesine kadar, kalite halkasının her kademesi için; ürün veya hizmetin niteliğini etkileyen teknik, idari ve insani faktörlerin optimize edilmesidir. Kalite sisteminde, düşünülenin yazılması, yazılanın uygulanması ve uygulamalarınbelgelenmesi esastır.

ISO 9000:1987 Kalite Sistemi Standardları; müşteri ihtiyaçlarının belirlenmesinden, müşterinin tatmin edilmesine kadar, kalite halkasının veya izi kalite olan her faaliyet adımının; zaman, mekan ve imkan faktörlerine ait kuralları yazılı hale getiren, yazılı dokümantasyona göre icra eden, belgelenmiş uyarlamalara sahip bir yönetim sistemidir.

 
ISO 9000:2000 Revizyonu

Uluslararası Standartlar Organizasyonu ISO, tüm dünya çapındaki ulusal standart kuruluşlarının bir federasyonudur. Uluslararası Standartların hazırlanması ISO Teknik Komiteleri (TC) tarafından yürütülür. Her üye kuruluş ilgili olduğu konu ile ilgili teknik komitede temsil edilme hakkına sahiptir. ISO ile bağlantılı uluslararası organizasyonlar da bu çalışmanın içerisindedirler. 

Teknik komiteler tarafından hazırlanan taslak Uluslararası Standartlar üye kuruluşların görüşlerini de almak için dağıtılırlar. Taslağın, Uluslararası Standart olarak yayınlanması için teknik komiteye (veya alt komiteye) katılan üye kuruluşların üçte ikilik çoğunluğunun onayı, ve son taslak için yapılan oylamada negatif oylar tüm ISO üyesi kuruluşların dörtte birini geçmemelidir. 

ISO 9001:2000 revizyonu ISO/TC 176 nolu teknik komitenin SC 2 alt komitesi tarafından hazırlanmıştır. ISO 9002:1994 ve ISO 9003:1994'ün gereksinimleri ISO 9001:2000 ile birleştirilmiş ve ISO 9001:2000'in yayınlanması ile birlikte ISO 9002 ve ISO 9003 kaldırılacaktır. Geçmişte ISO 9002:1994 ve ISO 9003:1994 uygulayan firmalar, uygulama kapsamını daraltarak ISO 9001:2000'i uygulayabilirler.

ISO 9001'in 2000 yayını, "Kalite Güvence" terimini içermeyen revize edilmiş bir başlık taşımaktadır. Bu ISO 9001'in bu yayınında kalite yönetim sistemi gereksinimlerinin sadece ürün ve/veya hizmetin kalite güvence uygunluğu ile ilgili olmadığı, aynı zamanda bir organizasyonun müşteri tatmini sağlama kabiliyetini de ortaya koyduğu anlamına gelir.

ISO 9001'in bu yayını, ISO 9004:2000, Kalite Yönetim Sistemleri - Performans Gelişimi İçin Rehber, ile birlikte kalite yönetim sistem standartları çiftinin sürekli bir parçası olmak üzere geliştirilmiştir. Bu iki uluslararası standart beraber kullanılmak üzere tasarlanmışlardır, fakat aynı zamanda ikisi de tek başlarına kullanılabilen birer dokümandır. Kullanım kolaylığı açısından, bu iki standart benzer yapılara, fakat farklı kapsamlara sahiptirler. ISO 9001 kalite yönetim sistem gereksinimlerini, ürün ve/veya hizmet uygunluğu açısından ve belgelendirme amaçları doğrultusunda kullanılabilir. ISO 9004 ise bir organizasyonun bütündeki performansını iyileştirmek için kalite yönetim sistemi konularına rehberlik eder. 

ISO 9001 ve ISO 9004, kalite yönetim sistemi standartları çifti, tüm jenerik ürün kategorilerini (donanım, yazılım, işlenmiş malzeme ve hizmetler vb.) kapsar. Aynı zamanda her sektör için geliştirilebilecek gereksinimlere de taban oluştururlar. 

Şekilde bu standartta belirlenen kalite yönetim sistemi ihtiyaçları için proses modeli gösterilmektedir. Model, bu standarttaki 4 ana element başlığının entegrasyonunu grafiksel olarak yansıtmaktadır.

ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemi Proses Modeli